Altevir

Toote välimus võib olla erinev ?

Saadaval kohaletoimetamiseks

Väljalaskevorm: süstelahus

Parim enne: 01.11.2021

Tootekood: 8601131

Kasutusjuhend

Ladinakeelne nimi

Toimeaine

Vabastamisvorm

süstimine

Omanik / registripidaja

Rahvusvaheline haiguste klassifikatsioon (ICD-10)

Farmakoloogiline rühm

Interferoon. Antineoplastiline, viirusevastane ja immunomoduleeriv ravim

farmatseutiline toime

Interferoon. Altevir®-l on viirusevastane, immunomoduleeriv, antiproliferatiivne ja kasvajavastane toime.

Alfa-2b-interferoon, interakteerudes rakupinna spetsiifiliste retseptoritega, käivitab rakus kompleksse muutuste ahela, sealhulgas mitmete spetsiifiliste tsütokiinide ja ensüümide sünteesi indutseerimise, häirib viiruse RNA ja viiruse valkude sünteesi rakus. Nende muutuste tulemuseks on mittespetsiifiline viirusevastane ja antiproliferatiivne toime, mis on seotud viiruse replikatsiooni ärahoidmisega rakus, rakkude proliferatsiooni pärssimise ja interferooni immunomoduleeriva toimega. Interferoon alfa-2b stimuleerib antigeeni esitlemise protsessi immunokompetentseteks rakkudeks, suudab stimuleerida makrofaagide fagotsüütilist aktiivsust, samuti T-rakkude ja viirusevastases immuunsuses osalevate looduslike tapjarakkude tsütotoksilist aktiivsust.

Hoiab ära rakkude, eriti kasvajarakkude paljunemise. Mõjub mõnede onkogeenide sünteesi pärssivalt, mis viib kasvaja kasvu pärssimiseni.

Farmakokineetika

Alfa-2b-interferooni s / c või i / m manustamisel jääb selle biosaadavus vahemikku 80% kuni 100%. Pärast interferooni alfa-2b T sisestamistmax vereplasmas on 4-12 tundi, T1/2 - 2... 6 tundi pärast 16... 24 tundi pärast manustamist rekombinantset interferooni vereseerumis ei tuvastata.

Ainevahetus toimub maksas.

Alfa-interferoonid on võimelised häirima oksüdatiivseid ainevahetusprotsesse, vähendades tsütokroom P450 süsteemi mikrosomaalsete maksaensüümide aktiivsust.

Eritub peamiselt neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni teel.

Täiskasvanute kompleksravi osana:

- kroonilise viirusliku B-hepatiidi korral ilma maksatsirroosi tunnusteta;

- kroonilise viirusliku C-hepatiidi korral maksapuudulikkuse sümptomite puudumisel (monoteraapia või kombineeritud ravi ribaviriiniga);

- kõri papillomatoosiga;

- kondüloomidega;

- karvrakulise leukeemia, kroonilise müeloidleukeemia, mitte-Hodgkini lümfoomi, melanoomi, hulgimüeloomi, AIDSi taustal oleva Kaposi sarkoomi, progresseeruva neeruvähiga.

- anamneesis rasked kardiovaskulaarsed haigused (kontrollimatu krooniline südamepuudulikkus, hiljutine müokardiinfarkt, rasked südame rütmihäired);

- raske neeru- ja / või maksapuudulikkus (sealhulgas metastaaside põhjustatud);

- epilepsia, samuti kesknärvisüsteemi tõsised düsfunktsioonid, mis väljenduvad eelkõige depressiooni, enesetapumõtete ja katsete korral (sealhulgas ajaloos);

- krooniline hepatiit koos dekompenseeritud maksatsirroosiga ja patsientidel, kes saavad või on hiljuti ravil immunosupressante (välja arvatud lõpetatud lühiajaline GCS-ravikuur);

- autoimmuunne hepatiit või muu autoimmuunhaigus;

- ravi immunosupressantidega pärast siirdamist;

- kilpnäärmehaigus, mida ei saa tavapäraste ravimeetoditega kontrollida;

- dekompenseeritud kopsuhaigused (sh KOK);

- dekompenseeritud suhkurtõbi;

- hüperkoagulatsioon (sh tromboflebiit, kopsuemboolia);

- imetamisperiood (imetamine);

- ülitundlikkus ravimite komponentide suhtes.

Üldised reaktsioonid: väga sageli - palavik, nõrkus (on annusest sõltuvad ja pöörduvad reaktsioonid, kaovad 72 tunni jooksul pärast ravi katkestamist või selle lõpetamist), külmavärinad; harvemini - halb enesetunne.

Kesknärvisüsteemi küljelt: väga sageli - peavalu; harvem - asteenia, unisus, pearinglus, ärrituvus, unetus, depressioon, enesetapumõtted ja katsed; harva - närvilisus, ärevus.

Lihas-skeleti süsteemist: väga sageli - müalgia; harvem - artralgia.

Seedesüsteemist: väga sageli - vähenenud söögiisu, iiveldus; harvem - oksendamine, kõhulahtisus, suukuivus, maitse muutus; harva - kõhuvalu, düspepsia; võib-olla maksaensüümide aktiivsuse pöörduv tõus.

Kardiovaskulaarsüsteemi küljelt: sageli - vererõhu langetamine; harva - tahhükardia.

Dermatoloogilised reaktsioonid: harvem - alopeetsia, suurenenud higistamine; harva - nahalööve, sügelus.

Hematopoeetilisest süsteemist on võimalik pöörduv leukopeenia, granulotsütopeenia, hemoglobiinitaseme langus, trombotsütopeenia.

Teised: harva - kaalulangus, autoimmuunne türeoidiit.

Üleannustamine

erijuhised

Enne ravi kroonilise viirusliku B- ja C-viirushepatiidi Alteviriga soovitatakse maksakahjustuse astme (aktiivse põletikulise protsessi ja / või fibroosi tunnuste) hindamiseks maksa biopsiat. Kroonilise C-hepatiidi ravi efektiivsus suureneb kombineeritud ravi korral Alteviri ja ribaviriiniga. Alteviri kasutamine ei ole efektiivne dekompenseeritud maksatsirroosi ega maksa kooma tekkimisel.

Altevir-ravi ajal kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravimi annust vähendada 50% võrra või ravim ajutiselt tühistada, kuni need kaovad. Kui pärast annuse vähendamist kõrvaltoimed püsivad või ilmnevad uuesti või kui täheldatakse haiguse progresseerumist, tuleb ravi Alteviriga katkestada.

Kui trombotsüütide arv langeb alla 50x10 9 / l või granulotsüütide arv on alla 0,75x10 9 / l, on soovitatav 1 nädala pärast vereanalüüsi abil Alteviri annust 2 korda vähendada. Kui need muutused püsivad, tuleb ravim tühistada.

Kui trombotsüütide arv langeb alla 25x10 9 / l või granulotsüütide arv on alla 0,5x10 9 / l, on soovitatav ravi Altevir® vereanalüüsi kontrolliga lõpetada 1 nädala pärast.

Interferoon alfa-2b preparaate saavatel patsientidel võib vereseerumist tuvastada antikehi, mis neutraliseerivad selle viirusevastase toime. Peaaegu kõigil juhtudel on antikehade tiitrid madalad, nende välimus ei põhjusta ravi efektiivsuse langust ega muude autoimmuunhaiguste esinemist.

Neerupuudulikkusega

Maksa talitlushäire korral

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Ravimite koostoimed

Ravimite koostoimet Alteviri ja teiste ravimite vahel ei ole täielikult uuritud. Alteviri tuleb kasutada ettevaatusega samaaegselt uinutite ja rahustitega, narkootiliste analgeetikumide ja ravimitega, millel võib olla müelodepressantne toime..

Alteviri ja teofülliini samaaegsel määramisel tuleb jälgida viimase kontsentratsiooni vereseerumis ja vajadusel muuta annustamisskeemi.

Alteviri kasutamisel koos kemoterapeutiliste ravimitega (tsütarabiin, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, teniposiid) suureneb toksiliste mõjude oht..

Rakendage s / c, i / m ja i / v. Ravi peab alustama arst. Edasi võib patsient arsti loal endale iseseisvalt säilitusannust süstida (juhtudel, kui ravimit määratakse s / c või i / m)..

Krooniline B-hepatiit: Altevir ® manustatakse subkutaanselt või intramuskulaarselt annuses 5-10 miljonit RÜ 3 korda nädalas 16-24 nädala jooksul. Ravi lõpetatakse pärast 3-4-kuulist kasutamist positiivse dünaamika puudumisel (vastavalt B-hepatiidi viiruse DNA uuringule).

Krooniline C-hepatiit: Altevir ® manustatakse subkutaanselt või intramuskulaarselt annuses 3 miljonit RÜ 3 korda nädalas 24–48 nädala jooksul. Korduva haiguse kulgemisega patsientidel ja patsientidel, kes pole varem alfa-2b-interferooniga ravitud, suureneb ravi efektiivsus ribaviriiniga kombineeritud ravi korral. Kombineeritud ravi kestus on vähemalt 24 nädalat. Ravi Alteviriga tuleb 48 nädala jooksul läbi viia kroonilise C-hepatiidi ja kõrge viiruskoormusega viiruse 1. genotüübiga patsientidel, kellel esimese 24 ravinädala lõpuks seerumis C-hepatiidi viiruse RNA-d ei tuvastata..

Kõri papillomatoos: Altevir ® manustatakse subkutaanselt annuses 3 miljonit RÜ / m 2 3 korda nädalas. Ravi algab pärast kasvajakoe kirurgilist (või laser) eemaldamist. Annus valitakse, võttes arvesse ravimi talutavust. Positiivse vastuse saavutamiseks võib vaja minna 6-kuulist ravi.

Karvrakuline leukeemia: Alteviri soovitatav annus SC manustamiseks patsientidele pärast splenektoomiat või ilma selleta on 2 miljonit RÜ / m 3 3 korda nädalas. Enamasti toimub ühe või mitme hematoloogilise parameetri normaliseerumine pärast 1-2-kuulist ravi, on võimalik ravi kestust suurendada 6 kuuni. Sellest annustamisskeemist tuleb pidevalt kinni pidada, välja arvatud juhul, kui haigus areneb kiiresti või ilmnevad tõsise ravimitalumatuse sümptomid..

Krooniline müeloidleukeemia: Alteviri soovitatav annus monoteraapiana on 4-5 miljonit RÜ / m 2 päevas n / päevas. Leukotsüütide arvu säilitamiseks võib vaja minna annust 0,5–10 miljonit RÜ / m 2. Kui ravi võimaldab teil kontrollida leukotsüütide arvu, siis hematoloogilise remissiooni säilitamiseks tuleb ravimit kasutada maksimaalse talutava annusena (4-10 miljonit RÜ / m 2 päevas). Ravim tuleb lõpetada 8-12 nädala pärast, kui ravi ei põhjustanud osalist hematoloogilist remissiooni ega leukotsüütide arvu kliiniliselt olulist vähenemist..

Mitte-Hodgkini lümfoom: Altevir ®'i kasutatakse adjuvantravina koos standardsete keemiaraviskeemidega. Ravimit manustatakse subkutaanselt annuses 5 miljonit RÜ / m 2 3 korda nädalas 2-3 kuu jooksul. Annust tuleb kohandada sõltuvalt ravimi talutavusest.

Melanoom: Altevir ®'i kasutatakse adjuvantravina, kui täiskasvanutel on pärast kasvaja eemaldamist suur kordumise oht. Altevir®-i manustatakse intravenoosselt annuses 15 miljonit RÜ / m2 5 korda nädalas 4 nädala jooksul, seejärel s / c annuses 10 miljonit RÜ / m2 3 korda nädalas 48 nädala jooksul. Annust tuleb kohandada sõltuvalt ravimi talutavusest.

Hulgimüeloom: Altevir ® määratakse stabiilse remissiooni saavutamise perioodil annusega 3 miljonit RÜ / m 3 3 korda nädalas s / c.

AIDSiga seotud Kaposi sarkoom: optimaalset annust ei ole kindlaks tehtud. Ravimit võib kasutada annustes 10-12 miljonit RÜ / m2 / päevas s / c või i / m. Haiguse stabiliseerumise või ravivastuse korral jätkatakse ravi kuni kasvaja taandumiseni või on vaja ravimi ärajätmist.

Neeruvähk: optimaalset annust ja skeemi pole kindlaks tehtud. Ravimit on soovitatav kasutada subkutaanselt annustes 3 kuni 10 miljonit RÜ / m 2 3 korda nädalas.

Lahuse valmistamine intravenoosseks manustamiseks

Nõutava annuse valmistamiseks vajalik Alteviri lahuse kogus kogutakse, lisatakse 100 ml steriilsele 0,9% naatriumkloriidi lahusele ja süstitakse 20 minuti jooksul.

Säilitamistingimused ja kõlblikkusaeg

Ravimit tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas vastavalt standardile SP 3.3.2-1248-03 temperatuuril 2 ° kuni 8 ° C; ära külmuta. Kõlblikkusaeg - 18 kuud.transport temperatuuril 2 ° kuni 8 ° C; ära külmuta.